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등록일 : 2025-11-19

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	주식회사 비엔비테크
업체소재지	강원특별자치도 원주시 지정면 기업도시로 200716호(가곡리, 의료기기종합지원센터)
제품명	집속형초음파자극시스템(제허 18-13 호, 제허 19-365 호)
업종명	제조업
공개마감일	2026-05-22	형명
처분명	해당 품목 제조업무정지 3개월(2025. 11. 24. ~ 2026. 02. 23.)
처분일	2025-11-14	처분기간	2025-11-24 ~ 2026-02-23
위반법령	○「의료기기법」제13조제1항 및 제36조제1항제9호 ○「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호, 제27조제1항제11호, [별표 2] 제2호 마목 2), 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 차목
위반내용	GMP 정기심사 미신청(!차)
처분내용	의료기기 제조업자는「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호, 제27조제1항제11호, [별표 2] 제2호 마목 2)에 따라 제조소의 제조 및 품질관리기준의 준수사항에 대하여 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함