안전한 의료기기 > 행정처분 | 의료기기안심책방

반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

닫기

등록일 : 2025-11-07

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	엠와이인더스트리
업체소재지	경기도 고양시 일산동구 은마길 41-37 , 가동(성석동)
제품명
업종명	제조업
공개마감일	2026-02-09	형명
처분명	경고-품질책임자 미변경(1차)
처분일	2025-11-03	처분기간	2025-11-10 ~ 2025-11-10
위반법령	○「의료기기법」제12조제1항, 제36조제1항제8호 ○「의료기기법 시행규칙」제26조제1항제2호, 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제8호 라목
위반내용	품질책임자 미변경(1차)
처분내용	○ 의료기기 제조업자는「의료기기법 시행규칙」제26조제1항에 따라 품질책임자가 변경된 경우에는 변경된 품질책임자에 대한 자격을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여 변경이 있는 날부터 30일 이내에 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 함에도, 상기 당사자는 품질책임자 변경 허가를 받지 아니함(1차)