안전한 의료기기 > 행정처분 | 의료기기안심책방

반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

닫기

등록일 : 2025-11-04

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	거산무역상사
업체소재지	서울특별시 성동구 아차산로17길 57805호, 806호(성수동2가, 휴먼테코)
제품명
업종명	제조업
공개마감일	2026-02-02	형명
처분명
처분일	2025-10-30	처분기간	2025-11-03 ~ 2025-11-03
위반법령	○「의료기기법」제24조제1항제1호, 제36조제1항제제13호, 제38조 ○「의료기기법 시행령」제11조, 제12조, [별표 1] ○「의료기기법 시행규칙」제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제7호 다목, Ⅱ. 개별기준 제25호 라목 ○「식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정」제3조제2항 관련 [별표] 과징금 부과대상의 세부 기준 1. 공통 기준 라목
위반내용	거짓이나 오해할 염려가 있는 사항 기재
처분내용	○ 의료기기 제조업자는「의료기기법」제20조제3호에 따라 명칭(모델명)을 의료기기의 용기나 외장에 적어야 하며, 같은 법 제24조제1항제1호에 따라 의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서에 해당 의료기기에 관하여 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항을 표시하거나 적어서는 아니 되나, - 상기 당사자는 의료기기 고형 이식 의료용 실리콘 재료(제허 20-624호)에 대하여 허가받은 사항(FF-01-A)과 다른 모델명(FF-02-20)을 기재하여 태국으로 수출한 사실이 있음