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행정처분

거산무역상사

등록일 : 2025-11-03

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 거산무역상사
업체소재지 서울특별시 성동구 아차산로17길 57805호, 806호(성수동2가, 휴먼테코)
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2026-05-15 형명
처분명
처분일 2025-10-30 처분기간 2025-11-17 ~ 2026-02-16
위반법령 ○ 「의료기기법」제12조제1항, 제36조제1항제8호 ○ 「의료기기법 시행규칙」 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제8호 다목
위반내용 변경미허가
처분내용 ○ 의료기기 제조업자는「의료기기법」제12조제1항에 따라 허가받은 사항이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가를 받아야 하나, 상기 당사자는 고형 이식 의료용 실리콘 재료(제허 20-624호)에 대하여 원재료가 허가사항과 다르게 변경되었음에도 변경허가를 받지 않고, 허가사항과 다른 제품을 제조하여 판매한 사실이 있음
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