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등록일 : 2025-10-24

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	덴트랜드
업체소재지	대구광역시 동구 동부로26길 28 A동 2층 205호(신천동)
제품명	인상전처치제(제인 19-4366호)
업종명	제조업
공개마감일	2026-08-09	형명
처분명	‘인상전처치제(제인 19-4366호)’품목 제조업무정지 6개월 (2025. 11. 11. ~ 2026. 5. 10.)
처분일	2025-10-20	처분기간	2025-11-11 ~ 2026-05-10
위반법령	？ 위반법령: 「의료기기법」제13조제1항 및 「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제11호 ？ 처분법령: 「의료기기법」제36조제1항제9호 및 「의료기기법 시행규칙」제58조에 따른 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 자목
위반내용	상기업체는 해당 품목이 2019년 5월 8일자로 품목분류등급조정에 따라 1등급에서 2등급으로 등급이 상향[인상전처치제(대구제신16-60호)→인상전처치제(제인19-4366호)] 되었으나, 2020년부터 점검일(2025. 9. 9.)까지 적합인정(의료기기 GMP적합 인정서)을 받지 않고 제조？판매 하였음.
처분내용	상기업체는 해당 품목이 2019년 5월 8일자로 품목분류등급조정에 따라 1등급에서 2등급으로 등급이 상향[인상전처치제(대구제신04-60호)→인상전처치제(제인19-4366호)] 되었으나, 2020년부터 점검일(2025. 9. 9.)까지 적합인정(의료기기 GMP적합 인정서)을 받지 않고 제조？판매 하였음.