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등록일 : 2025-10-21

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	주식회사오피렉스
업체소재지	경상남도 김해시 대동면 대동산단6로 94
제품명	재사용가능수동식의료용핀셋[제허22-757호, 제허23-1115호]
업종명	제조업
공개마감일	2026-02-05	형명	해당 품목 판매업무정지 7일
처분명	해당 품목 판매업무정지 7일(2025.10.30.~2025.11.5.) *해당품목: 재사용가능수동식의료용핀셋[제허22-757호, 제허23-1115호]
처분일	2025-10-20	처분기간	2025-10-30 ~ 2025-11-05
위반법령	- 의료기기법 제22조, 같은 법 시행규칙 제43조 제1항 - 의료기기법 제36조 제1항 제12호 및 같은 법 시행규칙 제58조 제1항 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제23호 나목
위반내용	의료기기인 재사용가능수동식의료용핀셋에 대하여 첨부문서의 기재사항 중 일부를 기재하지 아니함.
처분내용	- 의료기기인 ‘재사용가능수동식의료용핀셋(제허22-757호, 제허23-1115호)에 대하여 첨부문서의 기재사항 중 “멸균 후 재사용이 가능한 제품은 그 청소, 소독, 포장, 재멸균방법과 재사용 횟수의 제한내용을 포함하여 재사용을 위한 적절한 절차정보“, ”첨부문서의 작성연월“, ”부작용 보고 관련 문의처“을 기재하지 아니하고 제조？판매한 사실이 있음