안전한 의료기기

닫기

행정처분

영트리

등록일 : 2025-10-16

페이스북으로 해당 게시물을 공유 페이스북 바로가기 트위터로 해당 게시물을 공유 트위터 바로가기
행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 영트리
업체소재지 광주광역시 북구 첨단과기로208번길 43-22 602-에이, 602-비
제품명 산부식제 ‘YT-Etching37(3ml)'
업종명 제조업
공개마감일 2026-02-02 형명 ○ 해당 품목* 제조업무정지 1개월(2025.11.4.~2025.12.3.) ※ 해당 품목: 산부식제(제신24-386호)
처분명 해당 품목* 제조업무정지 1개월(2025.10.30.~2025.11.29.)>25.10.21.반송에 따른 2025.10.21.처분서상기한(2025.11.4.~2025.12.3.)로정정 처분
처분일 2025-10-21 처분기간 2025-10-30 ~ 2025-11-29
위반법령 ○「의료기기법」제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항제4호 ○「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] Ⅱ. 개별기준 제9호 마목.1)
위반내용 의료기기 제조업자는「의료기기법」제13조(제조업자의 의무)제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제4호에 따라 제조업자는 제조 및 품질검사에 관한 제조단위별 기록을 작성·비치하고 이를 제조일로부터 5년동안 보존 하여야 함에도 불구하고, 동 업체는 자재 입고기록서 및 제조기록서를 작성·비치하지 않고 의료기기인 산부식제‘YT-Etching37(3ml)’(제신24-386호)5개를 제조하여 보관함.
처분내용 의료기기 제조업자는「의료기기법」제13조(제조업자의 의무)제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제4호에 따라 제조업자는 제조 및 품질검사에 관한 제조단위별 기록을 작성·비치하고 이를 제조일로부터 5년동안 보존 하여야 함에도 불구하고, 동 업체는 자재 입고기록서 및 제조기록서를 작성·비치하지 않고 의료기기인 산부식제‘YT-Etching37(3ml)’(제신24-386호)5개를 제조하여 보관함.
목록
북이

대화형 검색

TOP