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등록일 : 2025-09-08

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	알파케어
업체소재지	경상남도 창원시 의창구 사화로1번길 4 1층
제품명	진료용 장갑[수신24-1630호, 수신24-2398호]
업종명	수입업
공개마감일	2026-03-17	형명	해당 품목 수입업무정지
처분명	해당 품목 수입업무정지 3개월(2025. 9. 18. ~ 2025. 12. 17.)
처분일	2025-09-08	처분기간	2025-09-18 ~ 2025-12-17
위반법령	○ 의료기기법 제13조 제1항, 제15조 제6항 및 같은 법 시행규칙 제33조 제1항 제7호 ○ 의료기기법 제36조 제1항 제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조 제1항 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제12호 나목
위반내용	의료기기를 수입·판매하면서 제품표준서를 작성·비치하지 않은 사실이 있음
처분내용	○ 의료기기 수입업자는 의료기기법 제13조 제1항, 제15조 제6항 및 같은 법 시행규칙 제33조 제1항 제7호에 따라 제품표준서를 작성·비치하여야 함에도, - `24.12월~‘25.3월경 의료기기인‘진료용 장갑(수신24-1630호, 수신24-2398호)’을 수입·판매하면서 제품표준서를 작성·비치하지 않은 사실이 있음