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등록일 : 2025-09-02

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	에스디콤코리아(주)
업체소재지	인천광역시 연수구 송도미래로 30 E동 802호
제품명
업종명	수입업
공개마감일	2026-09-19	형명
처분명	○ 의료기기 수입업 허가취소 (2025. 9. 19.)
처분일	2025-09-05	처분기간	2025-09-19 ~ 2025-09-19
위반법령	○「의료기기법」제15조제4항, 제6항, 제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 제26조제1항제2호 ○「의료기기법」제36조제1항제8호, 제23호 및 같은 법 시행규칙 제58조[별표 8] I. 일반기준 제1호 가목, Ⅱ. 개별기준 제8호 라목, 제35호
위반내용	○ 의료기기법에 따라 허가를 받은 소재지에 의료기기 수입 등 시설이 없음 ○ 품질책임자가 변경된 경우 변경이 있는 날부터 30일 이내 변경허가를 받아야 하나, 당사자는 품질책임자 변경사항에 대하여 변경이 있는 날부터 30일 이내 변경허가를 받지 않음
처분내용	○ 의료기기법에 따라 허가를 받은 소재지에 의료기기 수입 등 시설이 없음 ○ 품질책임자가 변경된 경우 변경이 있는 날부터 30일 이내 변경허가를 받아야 하나, 당사자는 품질책임자 변경사항에 대하여 변경이 있는 날부터 30일 이내 변경허가를 받지 않음