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등록일 : 2025-08-25

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	티제이메디스
업체소재지	경상남도 양산시 산막공단북5길 46-121
제품명	치과주조용비귀금속합금[제허13-211호]
업종명	제조업
공개마감일	2026-03-02	형명	치과주조용비귀금속합금[제허13-211호]
처분명	해당 품목 제조업무정지 3개월(2025.9.4 .~ 2025.12.3.) * 해당 품목: 치과주조용비귀금속합금[제허13-211호]
처분일	2025-08-25	처분기간	2025-09-04 ~ 2025-12-03
위반법령	- 「의료기기법」제12조 제1항 및 같은 법 시행규칙 제26조 제3항 규정 위반 - 「의료기기법」제36조 제1항 제8호 및 같은 법 시행규칙 제58조 제1항 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제8호 다목 규정에 의한 처분
위반내용	의료기기 원재료 허가사항의 분량에 대해 변경허가를 받지 않고 제조, 판매
처분내용	‘24.4.1.부터 ‘25.6.11. 기간 동안 ‘치과주조용비귀금속합금(모델명: ZENITH REGULAR/제허13-211호)’을 제조하면서 원재료 허가 사항의 분량[ZENITH(부분품의 명칭)의 분량]에 대해 변경허가을 받지 않고, 변경된 분량으로 4개 제조단위를 제조하여 판매한 사실이 있음