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행정처분

세종충남대학교병원

등록일 : 2025-08-20

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 세종충남대학교병원
업체소재지 세종특별자치시 보듬7로 20
제품명 -
업종명 의료기기 임상시험기관
공개마감일 2026-02-19 형명 -
처분명 해당 임상시험 업무정지 3개월(임상시험계획 승인번호 제1466호)
처분일 2025-08-06 처분기간 2025-08-20 ~ 2025-11-19
위반법령 「의료기기법」제10조제1항 및 「의료기기법 시행규칙」제20조제1항 및 제58조제2항 [별표 9] Ⅱ. 개별기준 제1호라목3)나)
위반내용 식품의약품안전처장이 승인한 임상시험계획서의 변경이 있음에도 식품의약품안전처장으로부터 변경승인을 받지 않고 동 기관의 임상시험심사위원회를 통해서만 해당 임상시험계획서를 변경하여 원 임상시험계획서와 다르게 임상시험을 실시함
처분내용 해당 임상시험 업무정지 3개월(임상시험계획 승인번호 제1466호)
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