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등록일 : 2025-07-31

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)서치
업체소재지	광주광역시 북구 첨단벤처소로37번길 16 1층
제품명	폴리디옥사논봉합사
업종명	제조업
공개마감일	2025-12-10	형명
처분명	○ 해당 품목* 제조업무정지 1개월(2025.8.12.~2025.9.11.) ※ 해당 품목: 폴리디옥사논봉합사(제허 14-1357 호)
처분일	2025-07-29	처분기간	~ null
위반법령	○「의료기기법」제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항제6호 위반 -「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] Ⅱ. 개별기준 제9호 마목 1)에 근거하여 처분
위반내용	멸균제품 멸균검증 미실시
처분내용	○ 의료기기 제조업자는「의료기기법」제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항제6호에 따라 멸균제품인 경우 에는 반드시 새로운 용기를 사용하여 포장하고 멸균되었음을 검증한 후 출고 하여야 하나, - 동 업체는 폴리디옥사논봉합사(제허14-1357호, 제조번호: PM01E24G1901, PM01E24G2201 등)에 대해 멸균검증을 하지 않은 사실이 있음.