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행정처분

지엠케이 주식회사

등록일 : 2025-07-22

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 지엠케이 주식회사
업체소재지 전라남도 나주시 혁신산단1길 12-24 (동수동)
제품명 수액세트(제인18-4445호)
업종명 제조업
공개마감일 2025-12-09 형명 F-5M-9S
처분명 1.수액세트(제인18-4445호)제조업무정지 1개월 7일 2.경고
처분일 2025-07-22 처분기간 2025-08-05 ~ 2025-09-10
위반법령 가.「의료기기법」제13조제1항 및 같은법 시행규칙 제27조제1항제4호 위반 - 「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표8] 2.개별기준 제9항의 마목의 1)근거 처분 나.「의료기기법」제13조제1항 및 같은법 시행규칙 제27조제1항제10호[별표2]2.9) 위반 -「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표8] 2.개별기준 제9항의 마목의 2)근거 처분 다.「의료기기법」제13조제1항 및 같은법 시행규칙 제27조제1항제10호[별표2]2.14) 위반 -「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표8] 2.개별기준 제9항의 마목의 3)근거 처분
위반내용 -가. 시험검사(공정검사)에 관하여 작성된 문서의 내용 미준수 -나. 부적합품관리에 관하여 작성된 문서의 내용 미준수 -다. 작업환경 및 위생관리에 관한 문서의 내용 미준수
처분내용 -가. 시험검사(공정검사)에 관하여 작성된 문서의 내용 미준수 -나. 부적합품관리에 관하여 작성된 문서의 내용 미준수 -다. 작업환경 및 위생관리에 관한 문서의 내용 미준수
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