안전한 의료기기 > 행정처분 | 의료기기안심책방

반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

닫기

등록일 : 2025-07-17

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	대경테크
업체소재지	인천광역시 남동구 남동서로 52 2층 201호,202호
제품명
업종명	제조업
공개마감일	2026-01-30	형명
처분명	○ 해당 품목* 제조업무정지 3개월 (2025. 7. 31. ~ 2025. 10. 30.) * 피부적외선체온계(제인20-5165호)
처분일	2025-07-17	처분기간	2025-07-31 ~ 2025-10-30
위반법령	○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호, [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 제2호 마목 2) ○「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항[별표 8] Ⅱ. 개별기준 제9호 차목
위반내용	의료기기 GMP 미갱신(1차)
처분내용	○ 의료기기 제조업자는 제조 및 품질관리기준의 준수사항에 대하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 3년마다 정기심사를 받아야 하나, - 동 업체가 제조？판매하는 의료기기‘피부적외선체온계(제인20-5165호)’에 대한‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서’유효기한(2023. 12. 8.)이 경과 하였음에도 정기심사를 받지 않음