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행정처분

미라셀(주)

등록일 : 2025-07-14

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 미라셀(주)
업체소재지 경기도 성남시 중원구 갈마치로 215 B동 6층 (상대원동, 금강펜테리움IT타워)
제품명
업종명 체외진단제조업
공개마감일 2025-11-30 형명
처분명 ○ 해당 품목* 판매업무정지 1개월 7일 (2025. 7. 25. ~ 2025. 8. 31.) * 세포용원심분리장치(체외제신19-936호, 체외제신22-1376호)
처분일 2025-07-11 처분기간 2025-07-25 ~ 2025-08-31
위반법령 ○「체외진단의료기기법」제4조,「의료기기법」제24조제2항, 제3항 및 같은 법 시행규칙 제45조 [별표7] 제2호, 제5호, 제9호 ○「체외진단의료기기법」제4조,「의료기기법」제36조제1항제14호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표8] Ⅰ. 일반기준 제1호 가목, II. 개별기준 제26호 가목 1), 나목 1)
위반내용 의료기기법 시행규칙 제45조 [별표 7] 금지되는 광고 범위에 해당하는 광고함
처분내용 ○ 누구든지 의료기기의 광고와 관련하여「의료기기법」제24조 제2항, 제3항 및 같은 법 시행규칙 제45조 [별표 7] 금지되는 광고의 범위에 해당하는 광고를 하여서는 아니 되나, - 동 업체는 의료기기‘세포용원심분리장치(체외제신19-936호, 체외제신22-1376호)’를 제조？판매함에 있어 2024. 4월경 부터 2024. 7. 23.까지 동 제품 들에 대하여 자사홈페이지(www.miracell.co.kr) 및 카달로그에 아래와 같이 금지되는 광고(신고받지 않은 의료기기의 명칭에 관한 광고 등)를 하였음 <자사홈페이지(www.miracell.co.kr) 게시물 광고 내용 일부> ？줄기세표 전문기업 미라셀, 줄기세포 추출기기, 혈액용 치료키트, 골수용 치료키트 등 ([별표 7] 제2호) ？국내외 전문가들이 인정한 셀피아줄기세포 시스템이라는 문구를 이용하여, 유명인, 이탈리아 정형외과 전문병원에서 실시한 인터뷰 기사 등 ([별표 7] 제5호) <자사에서 제작한 카달로그 광고 내용 일부> ？세계 최고 기술력을 자랑하는 줄기세포 추출분리 농축기, 국내 유일! 배양이 필요없는 자가 골수 줄기세포 시술, 최고의 줄기세포 전문기술시스템입니다. ([별표 7] 제9호)
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