안전한 의료기기 > 행정처분 | 의료기기안심책방

반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

닫기

등록일 : 2025-06-30

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	주식회사 와이즈컴퍼니
업체소재지	인천광역시 부평구 충선로209번길 41,3층 씨03호(삼산동, 주영이레타운)
제품명
업종명	수입업
공개마감일	2025-11-16	형명
처분명	○ 해당 품목 판매업무정지 1개월 3일 (2025. 7. 14. ~ 2025. 8. 16.)
처분일	2025-06-30	처분기간	2025-07-14 ~ 2025-08-16
위반법령	○「의료기기법」제20조 ○「의료기기법」제22조 및 같은 법 시행규칙 제43조 ○「의료기기법」제36조제1항제12호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표 8] Ⅰ. 일반기준 1. 가목, Ⅱ. 개별기준 제21호 나목, 제23호 나목
위반내용	의료기기 표시기재 위반
처분내용	○ 동 업체는 의료기기 ‘이갈이방지가드(수신23-2285호)’를 2024. 11. 24.부터 2024. 12. 20.까지 판매함에 있어,「의료기기법」제20조, 제22조 및 같은 법 시행규칙 제43조규정을 준수하여야 함에도 불구하고, - 동 업체는 동 제품의 용기나 외장에「의료기기법」제20조에 따른 기재사항(수입업자 주소, 제조원(제조사명))을 일부 기재하지 않음 - 동 업체는「의료기기법」제22조 및 같은 법 시행규칙 제43조에 따른 첨부문서의 기재사항 일부(사용목적, 보관 또는 저장방법, 첨부문서의 작성연월, 낱개모음으로 한 개씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우에는 최소단위포장에 모델명과 제조업소명)를 기재하지 않음