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행정처분

(주)서지너스

등록일 : 2025-06-30

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)서지너스
업체소재지 경기도 안양시 동안구 시민대로109번길 29,606호(호계동, 에이스하이테크시티범계)
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2025-11-13 형명
처분명 ○ 전 제조업무정지 1개월 (2025. 7. 14. ~ 2025. 8. 13.)
처분일 2025-06-30 처분기간 2025-07-14 ~ 2025-08-13
위반법령 ○「의료기기법」제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 제26조제1항제1호 ○「의료기기법」제36조제1항제8호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ. 일반기준 1. 나목, Ⅱ. 개별기준 제8호 가목 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제3호, 제10호, 제11호, [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 ○「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 마목 1)
위반내용 제조업체 소재지 미변경
처분내용 ○ 의료기기 제조업자는 업 허가받은 사항 중 소재지가 변경된 경우에는 변경이 있는 날부터 30일 이내에 지방식품의약품안전청장에게 변경허가를 신청하여야 하나, - 동 업체는 ‘경기도 안양시 동안구 시민대로109번길 29, 606호’에서 ‘경기도 안양시 시민대로109번길 29 1504호’로 소재지 변경허가를 득하지 않고, 2024. 10. 22.부터 2025. 3. 19.까지 의료용봉합유지기(제허22-904호, 제신20-1295호, 제신23-1040호)를 제조？판매한 사실이 있음 ○「의료기기법」제13조제1항 같은 법 시행규칙 제27조제1항제11호 관련 [별표 2]에 따라 제조업자는 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매함에 있어, - 동 업체는 제품표준서[SG-DMR-001, SG-DMR-005, SG-DMR-006]에 따라 제조공정 절차(클린룸에서 수행)를 준수해야 함에도 불구하고, - 클린룸이 아닌 제조공간(경기도 안양시 동안구 시민대로 109번길 29 1504호)에서 2025. 1월경부터 2025. 3. 19.까지 의료용봉합유지기(제허22-904호, 제신20-1295호, 제신23-1040호)를 제조？판매한 사실이 있음 - 동 업체는 작업표준서[SG-WI-001, SG-TD-002, SG-WI-005]에 따라 하판 접착 공정(바닥 접합 공정)에 접착테이프를 이용하여 접합해야 함에도 불구하고, - 2024. 12.월경부터 2025. 3. 19.까지 의료용봉합유지기(제허22-904호, 제신20-1295호, 제신23-1040호)를 제조？판매하면서 접착테이프 외에 ‘록타이트 다용도 초강력 순간접착제(록타이트 401)’를 추가로 접착 공정에 사용한 사실이 있음
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