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행정처분

주식회사 바이오덴

등록일 : 2025-06-30

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 주식회사 바이오덴
업체소재지 경기도 광주시 오포읍 양벌로 379-10 주식회사바이오덴
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2025-10-15 형명
처분명 ○ 해당품목* 제조업무정지 15일 (2025. 7. 1. ~ 2025. 7. 15.) * 절삭가공용레진(제인22-4282호)
처분일 2025-06-30 처분기간 2025-07-01 ~ 2025-07-15
위반법령 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호, [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 ○「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 마목 2)
위반내용 해당 의료기기 제조업자 준수사항 위반
처분내용 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호, [별표 2]에 따라 제조업자는 측정장비의 관리 등에 대한 절차와 방법 등 세부내용을 문서화하고 그에 따라 품질경영시스템을 실행하여 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매해야 함에도 불구하고, - 동 업체는 2022. 12. 20.부터 2023. 1. 9. 및 2024. 7. 12.부터 2024. 10. 30.까지 ‘절삭가공용레진(제인22-4282호)’를 제조·판매하면서, 동 제품의 제조 및 품질관리(공정칭량), 최종 검사(치수)에 사용하는 교정대상 설비(전자저울, 내외측캘리퍼)에 대해 자사 품질문서[장비관리 절차서(BDOP-708) 및 교정점검계획표(BD708-4)]에 따라 교정대상 설비에 대하여 지정한 주기 단위(1년)로 교정을 실시하지 아니하고 사용한 사실이 있음
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