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행정처분

(주)피비엠이스트

등록일 : 2025-06-12

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)피비엠이스트
업체소재지 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 555 선일테크노피아 1202호
제품명
업종명 체외진단수입업
공개마감일 2025-12-25 형명
처분명 ○ 해당 품목* 수입업무정지 3개월 (2025. 6. 26. ~ 2025. 9. 25.) * 기타 면역검사시약Ⅱ(체외수인 14-3561호, 체외수인 14-3562호) * 저위험성감염체면역검사시약(체외수인 14-3564호) * 마약및독성물질대사검사시약(체외수인 14-3567호, 체외수인 14-3568호, 체외수인 14-3569호, 체외수인 14-3570호, 체외수인 14-3571호, 체외수인 14-3572호, 체외수인 14-3573호, 체외수인 14-3575호, 체외수인 14-3576호, 체외수인 14-3577호, 체외수인 14-3578호) * 혈중임신·출산호르몬및단백질검사시약(체외수인 14-3563호, 체외수인 14-3565호, 체외수인 14-3566호)
처분일 2025-06-12 처분기간 2025-06-26 ~ 2025-09-25
위반법령 ○「체외진단의료기기법」제4조 및「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제33조제1항제15호 [별표4] 제3호 나목 ○「체외진단의료기기법」제4조 및「의료기기법」제36조제1항 제9호, 같은 법 시행규칙 제58조 제1항 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제12호 자목
위반내용 체외진단의료기기 GMP 미갱신(1차)
처분내용 ○ 체외진단의료기기 수입업자는 체외진단 수입의료기기 제조소의 제조 및 품질관리체계에 대한 적합성을 확보하고 총리령의 기준에 적합한지에 대하여 3년마다 정기심사를 받아야 하나, - 동 업체는 수입？판매하고 있는 체외진단의료기기‘기타 면역검사시약Ⅱ(체외수인 14-3561호, 체외수인 14-3562호), 저위험성감염체면역검사시약(체외수인 14-3564호), 마약및독성물질대사검사시약(체외수인 14-3567호, 체외수인 14-3568호, 체외수인 14-3569호, 체외 수인 14-3570호, 체외수인 14-3571호, 체외수인 14-3572호, 체외수인 14-3573호, 체외수인 14-3575호, 체외수인 14-3576호, 체외수인 14-3577호, 체외수인 14-3578호), 혈중임신·출산호르몬및단백질검사시약(체외수인 14-3563호, 체외수인 14-3565호, 체외수인 14-3566호)’제조소(제조자 : Princeton BioMeditech Corporation(미국))에 대한 적합인정서 유효기간(2025. 3. 21.)이 경과하였음에도 정기심사를 받지 않음
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