안전한 의료기기 > 행정처분 | 의료기기안심책방

반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

닫기

등록일 : 2025-06-09

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)아이렌
업체소재지	경기도 성남시 중원구 둔촌대로 555 , 제712호(상대원동, 선일테크노피아)
제품명
업종명	제조업
공개마감일	2025-09-30	형명
처분명	○ 해당 품목* 판매업무정지 15일 (2025. 6. 16. ~ 2025. 6. 30.) * 매일착용소프트콘택트렌즈(제허24-14호)
처분일	2025-06-09	처분기간	2025-06-16 ~ 2025-06-30
위반법령	○「의료기기법」제31조의5 제1항 및 같은 법 시행규칙 제54조의4 제1항, 제2항 ○「의료기기법」제36조제1항제18호 및 같은법 시행규칙 제58조 제1항 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제29호의4 가목
위반내용	○ 이물 미보고
처분내용	○ 의료기기 취급업자는 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질(이물)을 발견한 경우에는 지체 없이 이를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하나, - 동 업체가 제조·판매한 ‘매일착용소프트콘택트렌즈(제허24-14호, 제조일자: 2024. 5. 3., 판매일자: 2024 .5. 10., 제조번호: OG0503K01)’에서 이물(검정 이물질)이 발생하여 고객불만을 2025. 3. 27. 접수하였으나, 이물이 발생하였음에도 불구하고 식품의약품안전처장에게 보고하지 않음