행정처분

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 주식회사 빅케어리저브
업체소재지 서울특별시 동작구 노량진로 250 , 301호(본동)
제품명 개인용요화학분석기(체외 제인 21-4936호, 체외 제인 22-4550호)
업종명 체외진단제조업
공개마감일 2025-12-12 형명 해당 품목 제조업무정지 3개월
처분명 해당 품목 제조업무정지 3개월
처분일 2025-05-29 처분기간 2025-06-12 ~ 2025-09-11
위반법령 ○「체외진단의료기기법」제4조 및 같은 법 시행규칙 제3조 ○「의료기기법」제13조제1항, 제36조제1항제9호 ○「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호 및 제11호, 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 차목
위반내용 제조소의 제조 및 품질관리체계가 기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함
처분내용 제조소의 제조 및 품질관리체계가 기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함