등록일 : 2025-06-05
업체명 | 주식회사 빅케어리저브 | ||
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업체소재지 | 서울특별시 동작구 노량진로 250 , 301호(본동) | ||
제품명 | 개인용요화학분석기(체외 제인 21-4936호, 체외 제인 22-4550호) | ||
업종명 | 체외진단제조업 | ||
공개마감일 | 2025-12-12 | 형명 | 해당 품목 제조업무정지 3개월 |
처분명 | 해당 품목 제조업무정지 3개월 | ||
처분일 | 2025-05-29 | 처분기간 | 2025-06-12 ~ 2025-09-11 |
위반법령 | ○「체외진단의료기기법」제4조 및 같은 법 시행규칙 제3조 ○「의료기기법」제13조제1항, 제36조제1항제9호 ○「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호 및 제11호, 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 차목 | ||
위반내용 | 제조소의 제조 및 품질관리체계가 기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함 | ||
처분내용 | 제조소의 제조 및 품질관리체계가 기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함 |