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행정처분

(주)대현바이오메디칼

등록일 : 2025-06-05

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)대현바이오메디칼
업체소재지 서울특별시 강남구 논현로10길 29 친환경식품유통센터 408호 (개포동)
제품명 HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약(체외 수허 12-1518호), 고위험성감염체면역검사시약(체외 수허 13-421호, 체외 수허 13-486호), HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약(체외 수허 12-483호, 체외 수허 12-1585호, 체외 수허 12-1586호), 고위험성감염체면역검사시약(체외 수허 13-318호, 체외 수허 13-317호, 체외 수허 13-315호, 체외 수허 13-316호, 체외 수허 13-2406호, 체외 수허 13-2407호, 체외 수허 13-2408호, 체외 수허 13-2409호, 체외 수허 13-2410호, 체외 수허 13-2411호, 체외 수허 13-2412호, 체외 수허 13-2413호, 체외 수허 13-2414호)
업종명 체외진단수입업
공개마감일 2025-12-12 형명 해당 품목 수입업무정지 3개월
처분명 해당 품목 수입업무정지 3개월
처분일 2025-05-29 처분기간 2025-06-12 ~ 2025-09-11
위반법령 ○「체외진단의료기기법」제4조 및 같은 법 시행규칙 제3조 ○「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 제36조제1항제9호 ○「의료기기법 시행규칙」제33조제1항, 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제12호 자목
위반내용 제조소의 제조 및 품질관리체계가 기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함
처분내용 제조소의 제조 및 품질관리체계가 기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함
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