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등록일 : 2025-06-04

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)아이원바이오
업체소재지	경기도 성남시 중원구 갈마치로 314,1011호(상대원동, 성남센트럴비즈타워)
제품명
업종명	제조업
공개마감일	2026-03-17	형명
처분명	○ 해당품목* 제조업무정지 6개월 (2025. 6. 18. ~ 2025. 12. 17.) * 의료용이온도입기(제허09-176호)
처분일	2025-06-04	처분기간	2025-06-18 ~ 2025-12-17
위반법령	○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제11호 ○「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항제1항 [별표 8] II. 개별기준 제9호 자목
위반내용	○ 의료기기 GMP 미인정 판매
처분내용	○ 의료기기 제조업자는「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호에 따라 [별표2]에 따른 시설과 제조 및 품질관리기준을 유지하고, 그 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매해야 하나, - 동 업체는 상기 허가받은 소재지에 대하여 시설과 제조 및 품질관리기준에 적합성 심사(GMP 적합인정)를 받지 아니하고, 2024. 12. 24. 부터 2025. 2. 25.까지‘의료용이온도입기(제허09-176호)’7개를 의료기기판매업체 등에게 판매한 사실이 있음 * 제조기간 및 제조량: 2024. 10. 11., 총 70개 * 적합인정서 유효기간 : 2021. 12. 13. ∼ 2024. 12. 12.