안전한 의료기기

닫기

행정처분

(주)지에스코리아원

등록일 : 2025-05-22

페이스북으로 해당 게시물을 공유 페이스북 바로가기 트위터로 해당 게시물을 공유 트위터 바로가기
행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)지에스코리아원
업체소재지 인천광역시 남동구 남동서로 305,남동공단 11블럭 14롯트 1동 (남촌동)
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2025-12-18 형명
처분명 ○ 해당품목* 판매업무정지 2개월 15일(2025. 7. 4. ~ 2025. 9. 18.) * 비강확장기(제신20-221호)
처분일 2025-05-22 처분기간 2025-07-04 ~ 2025-09-18
위반법령 ○「의료기기법」제20조 ○「의료기기법」제22조 및 같은 법 시행규칙 제43제1항 ○「의료기기법」제36조제1항제12호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표 8] Ⅰ. 일반기준 1. 가목, 나목, Ⅱ. 개별기준 제21호 가목, 제23호 가목
위반내용 ○ 의료기기 표시기재(용기, 첨부문서) 전부 미기재
처분내용 ○ 동 업체는 의료기기 ‘비강확장기(제신20-221호)’를 2022. 10월경 부터 2025. 1. 14.까지 60,000개를 제조·판매함에 있어,「의료기기법」제20조, 제22조 및 같은 법 시행규칙 제43조 규정을 준수하여야 함에도 불구하고, - 동 업체는 동 제품의 용기에「의료기기법」제20조에 따른 기재사항(제조업자 상호와 주소, 신고번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 제조번호와 제조 연월, 중량 또는 포장단위, “의료기기”라는 표시 등)을 전부 기재하지 않음 - 동 업체는「의료기기법」제22조 및 같은 법 시행규칙 제43조에 따른 첨부문서의 기재사항(제조업자 상호와 주소, 신고번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 중량 또는 포장단위, “의료기기”라는 표시, 제품의 사용목적, 보관 또는 저장방법, 첨부문서의 작성연월 등)을 전부 기재하지 않음
목록
북이

대화형 검색

TOP