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등록일 : 2025-05-09

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	주식회사 에스씨엠홀딩스
업체소재지	서울특별시 강남구 밤고개로34길 4 , 101호(세곡동)
제품명	재사용가능발조절식전기수술기용전극(수인20-15호, 수인21-4143호, 수인21-4489호, 수인22-4218호), 일회용발조절식전기수술기용전극(수인22-4217호), 전동식의료용세정기(수인21-4012호)
업종명	수입업
공개마감일	2025-12-13	형명	해당 품목 수입업무정지 3개월
처분명	해당 품목 수입업무정지 3개월
처분일	2025-05-13	처분기간	2025-06-13 ~ 2025-09-12
위반법령	○「의료기기법」 제15조제6항 및 제36조제1항제9호 ○「의료기기법 시행규칙」 제33조제1항, 제58조, [별표 8] 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제12호 자목
위반내용	제조소의 제조 및 품질관리체계가 기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함
처분내용	제조소의 제조 및 품질관리체계가 기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함