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행정처분

(주)요즈마비엠텍

등록일 : 2025-03-28

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)요즈마비엠텍
업체소재지 경기도 성남시 중원구 사기막골로 137,1001호~1007호(상대원동, 중앙인더스피아5차아파트형공장)
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2025-10-10 형명
처분명 ○ 해당 품목* 제조업무정지 3개월 (2025. 4. 11. ~ 2025. 7. 10.) * 초음파 뇌 조영장치(제허07-512호), 전신용엑스선골밀도측정기(제허 15-1473호, 제허16-397호, 제허18-126호), 의료용저온기(제인18-4018, 제인18-5038호)
처분일 2025-03-28 처분기간 2025-04-11 ~ 2025-07-10
위반법령 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호 및 [별표 2] 제2호 마목 2) ○「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표 8] Ⅱ. 개별기준 제9호 차목
위반내용 ○ 의료기기‘초음파 뇌 조영장치(제허07-512호), 전신용엑스선골밀도측정기(제허 15-1473호, 제허16-397호, 제허18-126호), 의료용저온기(제인18-4018, 제인18- 5038호)’에 대한‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서’유효기한이 경과 하였음에도 정기심사를 받지 않은 사실이 있음
처분내용 ○ 의료기기‘초음파 뇌 조영장치(제허07-512호), 전신용엑스선골밀도측정기(제허 15-1473호, 제허16-397호, 제허18-126호), 의료용저온기(제인18-4018, 제인18- 5038호)’에 대한‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서’유효기한(2025. 2. 24.)이 경과 하였음에도 정기심사를 받지 않은 사실이 있음
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