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행정처분

보성메디텍(주)

등록일 : 2025-02-18

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 보성메디텍(주)
업체소재지 인천광역시 부평구 부평북로 7 2층 (청천동)
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2025-07-04 형명
처분명 ○ 해당 품목* 제조업무정지 1개월 (2025. 3. 5. ~ 2025. 4. 4.) * 개인용온열기(제인18-4755호)
처분일 2025-02-18 처분기간 2025-03-05 ~ 2025-04-04
위반법령 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제4호, 제10호, 제11호, [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 ○「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 마목 1)
위반내용 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제4호, 제10호, 제11호, [별표 2]에 따라 동 업체는‘개인용온열기(제인18-4755호)’를 제조？판매함에 있어 자사의 제품관리절차서 및 제품표준서에 따라 제품 입·출고대장 작성 및 반제품, 완제품 검사를 실시해야 함에도 불구하고, 동 업체는‘개인용온열기(제인18-4755호)’의 제품 입·출고대장 미 작성, 반제품 및 완제품 검사를 실시하지 않고 동 제품을 제조·판매한 사실이 있음
처분내용 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제4호, 제10호, 제11호, [별표 2]에 따라 동 업체는‘개인용온열기(제인18-4755호)’를 제조？판매함에 있어 자사의 자재 및 제품관리절차서 및 제품표준서에 따라 제품 입·출고대장 작성 및 반제품, 완제품 검사를 실시해야 함에도 불구하고, - 동 업체는‘개인용온열기(제인18-4755호)’의 제품 입·출고대장 미 작성, 반제품 및 완제품 검사를 실시하지 않고 2019. 12. 4.에 동 제품을 제조·판매한 사실이 있음
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