안전한 의료기기

행정처분

스윙임팩트

등록일 : 2024-11-15

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 스윙임팩트
업체소재지 경기도 고양시 일산서구 장자길118번길 22-42 B동(덕이동)
제품명 개인용적외선조사기(제허01-677호)
업종명 제조업
공개마감일 2025-07-01 형명 해당품목 제조업무정지 4개월7일
처분명 해당품목 제조업무정지 4개월7일
처분일 2024-11-12 처분기간 2024-11-26 ~ 2025-04-01
위반법령 1. 의료기기법 제12조제1항, 의료기기법 시행규칙 [별표8] 행정처분 기준 제8호 다목 2. 의료기기법 제13조제1항, 의료기기법 시행규칙 제27조제1항제3호 및 [별표8] 행정처분 기준 제9호 라목 3. 의료기기법 제36조제1항제20호, 같은 법 시행규칙 제58조제1항 및 별표 8 Ⅱ. 행정처분의 기준 제31호 바목
위반내용 - 안전장치에 관한 제품의 구성 및 특성, 기시법이 변경되었음에도 변경허가를 받지 아니한 사실이 있음 - 완제품 입출고 관리대장상 출고 기록을 작성하지 않고 제품을 출하한 사실이 있음 - 수거검사 결과 품질 부적합(성능에 관한 시험 부적합)
처분내용 - 안전장치에 관한 제품의 구성 및 특성, 기시법이 변경되었음에도 변경허가를 받지 아니한 사실이 있음 - 완제품 입출고 관리대장상 출고 기록을 작성하지 않고 제품을 출하한 사실이 있음 - 수거검사 결과 품질 부적합(성능에 관한 시험 부적합)
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