안전한 의료기기

행정처분

(주)비엘사이언스

등록일 : 2024-11-14

페이스북으로 해당 게시물을 공유 X로 해당 게시물을 공유 트위터 아이콘
행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)비엘사이언스
업체소재지 경기도 용인시 수지구 신수로 767, 분당수지유타워 지식산업센터 7층
제품명
업종명 체외진단제조업
공개마감일 2025-03-12 형명
처분명 ○ 해당 품목* 제조업무정지 15일 (2024. 11. 28. ~ 2024. 12. 12.) * 임상화학효소검사시약(체외제인16-834호 및 체외제인18-4697호)
처분일 2024-11-14 처분기간 2024-11-28 ~ 2024-12-12
위반법령 ○「체외진단의료기기법」제5조(제조업의 허가 등) 제5항 및 같은 법 시행규칙 제10조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준) 제1항제2호 ○「체외진단의료기기법」제18조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등)제1항제3호 및 같은 법 시행규칙 제39조(행정처분 기준)제1항 [별표 1] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제3호 마목
위반내용 「체외진단의료기기법」제5조제5항 같은 법 시행규칙 제10조제1항제2호에 따라 제조업자는 동 업체는 자사 품질문서에 따라 교정 대상 설비에 대하여 지정한 주기 단위로 교정을 실시하여야 하나, 임상화학효소검사시약(체외제인16-834호 및 체외제인18-4697호)를 제조·판매하면서, 사용하는 교정대상 설비에 대해 교정을 실시하지 아니하고 사용한 사실이 있음
처분내용 ○「체외진단의료기기법」제5조제5항 같은 법 시행규칙 제10조제1항제2호에 따라 제조업자는 측정장비의 관리 등에 대한 절차와 방법 등 세부내용을 문서화하고 그에 따라 품질경영시스템을 실행하여 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조한 체외진단의료기기를 판매해야 함에도 불구하고, - 동 업체는 자사 품질문서[계측기관리 절차서(문서번호: TCMOP-710)에 따라 교정 대상 설비에 대하여 지정한 주기 단위(1년)로 교정을 실시하여야 하나, - 2022. 8월경부터 2024. 6월경까지 임상화학효소검사시약(체외제인16-834호 및 체외제인18-4697호)를 제조·판매하면서, 동 제품들을 제조 시 중량 및 부피측정에 사용하는 교정대상 설비(전기식지시저울, 피펫(1,000㎕), 피펫(200㎕))에 대해 교정을 실시하지 아니하고 사용한 사실이 있음
목록

대화형 검색

TOP