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행정처분

(주)미락스

등록일 : 2024-10-14

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)미락스
업체소재지 경기도 수원시 장안구 장안로427번길 41-16 (이목동)
제품명
업종명 체외진단수입업
공개마감일 2025-07-16 형명
처분명 해당 품목* 수입업무정지 6개월 (2024. 10. 18. ~ 2025. 4. 17.) * 세포조직염색시약II(체외 수인 21-4092호)
처분일 2024-10-14 처분기간 2024-10-18 ~ 2025-04-17
위반법령 ○「체외진단의료기기법」제4조 및「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제33조제1항제15호 [별표4] 제3호 나목 ○「체외진단의료기기법」제4조 및 「의료기기법」제36조제1항제9호, 같은 법 시행규칙 제58조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제12호 자목(2차)
위반내용 ○ 의료기기 ‘세포조직염색시약II(체외 수인 21-4092호)’에 대한 적합인정서 유효기간(2024. 02. 21.)이 경과하였음에도 정기심사를 받지 않음(2차)
처분내용 ○ 의료기기 ‘세포조직염색시약II(체외 수인 21-4092호)’* 에 대한 적합인정서 유효기간(2024. 02. 21.)이 경과하였음에도 정기심사를 받지 않음(2차) * 제조자 : Antibodies Incorporated(미국))
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