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행정처분

(주)리엠

등록일 : 2024-07-01

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)리엠
업체소재지 경기도 성남시 중원구 갈마치로288번길 14 성남 에스케이 브이원타워 1013호(상대원동)
제품명 의료용 취관 및 체액 유도관(제허21-470호)
업종명 제조업
공개마감일 2025-04-10 형명
처분명 해당 품목 제조업무정지
처분일 2024-06-27 처분기간 2024-07-11 ~ 2025-01-10
위반법령 ○「의료기기법」제13조(제조업자의 의무)제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조(제조업자의 준수사항 등)제1항제10호 및 [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 제2호 마목 2) ○「의료기기법」제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) 제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조(행정처분 기준) [별표 8] Ⅱ. 개별기준 제9호 차목(2차 처분)
위반내용 ○ 의료기기 제조업자는 제조 및 품질관리기준의 준수사항에 대하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 3년마다 정기심사를 받아야 하나, - 동 업체는 동 업체가 제조？판매하는 의료기기 ‘의료용 취관 및 체액 유도관(제허21-470호)’에 대한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서’ 유효기한 만료일(2024. 1. 24.) 및 1차 행정처분 종료일(2024. 6. 5.)까지 정기심사를 받지 않음(2차 처분)
처분내용 ○ 의료기기 제조업자는 제조 및 품질관리기준의 준수사항에 대하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 3년마다 정기심사를 받아야 하나, - 동 업체는 동 업체가 제조？판매하는 의료기기 ‘의료용 취관 및 체액 유도관(제허21-470호)’에 대한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서’ 유효기한 만료일(2024. 1. 24.) 및 1차 행정처분 종료일(2024. 6. 5.)까지 정기심사를 받지 않음(2차 처분)
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