등록일 : 2024-06-28
업체명 | (주)세운메디칼 | ||
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업체소재지 | 충청남도 천안시 서북구 입장면 도림길 60 | ||
제품명 | 비이식형혈관접속용기구(제인 03-437호) | ||
업종명 | 제조업 | ||
공개마감일 | 2024-10-15 | 형명 | |
처분명 | ○ 해당 품목 제조업무정지 22일(2024. 6. 24. ~ 2024. 7. 15.) * (대상품목) 비이식형혈관접속용기구(제인 03-437호) | ||
처분일 | 2024-06-10 | 처분기간 | 2024-06-24 ~ 2024-07-15 |
위반법령 | ○ 「의료기기법」 제13조 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제1호, 10호 ○ 「의료기기법」 제36조제1항 제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조 관련 [별표8]Ⅰ.일반기준 제1호가목, 제7호마목 Ⅱ.개별기준 제9호가목, 마목1) | ||
위반내용 | ○ 제조업자의 준수사항 위반 - 해당 업체는 품목 '비이식형혈관접속용기구(제인 03-437호)'를 제조하면서 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리해야하나, 이를 철저히 하지 않은 사실이 있음 ○ 자사 기준서 미준수 | ||
처분내용 | ○ 제조업자의 준수사항 위반 - 해당 업체는 품목 '비이식형혈관접속용기구(제인 03-437호)'를 제조하면서 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리해야하나, 이를 철저히 하지 않은 사실이 있음 ○ 자사 기준서 미준수 |