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『자가검사용 마약류 검사 체외진단의료기기 개발 및 성능 평가 시 고려사항』 민원인 안내서의 이해

2026-09-03

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식약처는 그 동안 전문가용으로만 허가·인증하던 마약류 검사용 체외진단의료기기에 대해, 일반인이 직접 구매해서 사용하는 자가검사용 제품의 허가·인증을 결정하였습니다.

관련하여 업계의 제품 개발을 촉진하기 위해 제품 설계 및 성능 평가 요건을 구체적으로 제공하는 「자가검사용 마약류 검사 체외진단의료기기 개발 및 성능 평가 시 고려사항(민원인 안내서)」를 2026년 6월 30일자로 발간하였습니다.

민원인 안내서의 발간 배경 및 핵심 내용을 파악할 수 있도록 유튜브 동영상을 제작하였습니다.

참고로 체외진단의료기기는 인체에서 채취된 검체를 분석하며, 질병 또는 기타 상태의 진단(건강 상태의 판단을 포함) 등 의학적 용도를 위해 사용되는 제품으로, 수사·감정 등 법적 용도의 제품이나, 음료 등 식품에서 마약류를 검사하는 제품은 체외진단의료기기에 해당되지 않습니다.


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