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1·2등급 의료기기 보완 사례

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2등급 의료기기 기술문서심사결과 보완사례

2026-06-30

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2등급 의료기기 보완 사례 품목 목록

[‘26년 7월 (11개)]
- 극초단파 자극기
- 일회용 내시경 생검용 기구
- 멸균 주사침
- 경피 카테터
- 전동식 의료용 세정기
- 개인용 저주파 자극기
- 임시 치관용 레진
- 세포용온도조절식원심분리장치
- 신장대사물질측정검사시약
- 갑상선기능호르몬검사시약
- 혈중임신·출산호르몬및단백질검사시약

[‘26년 6월 (15개)]
- 의료용 열 소독기
- 범용 주입-배액용 튜브카테터
- 침습형 일회용 의료용 가이드
- 기도형 보청기
- 수액세트
- 수동식 의약품 주입 펌프
- 의약품 직접 주입 기구
- 의료용 진동기
- 치과용 임플란트 가이드
- 치과용 임플란트 상부구조물
- 유세포분석용혈구검사시약
- 요화학검사시약
- 임상검사용단백질·지질검사지
- 약제감수성및내성미생물검사시약
- 실시간유전자증폭장치

[‘26년 5월 (5개)]
 - 기복기
 - 국소 지혈용 드레싱
 - 심미수복용 복합레진
 - 절삭 가공용 치과도재
 - 치과용 임플란트 상부구조물
 
[‘26년 4월 (9개)]
 - 진단용 엑스선 촬영장치
 - 범용 초음파 영상 진단장치
 - 일회용 안과용 칼
 - 일회용 안과용 겸자
 - 지혈 밸브 부착 카테터 삽입기
 - 의약품 직접 주입 기구
 - 개인용 온열기
 - 심미수복용 복합레진
 - 당뇨질환관련검사시약

[‘26년 3월 (10개)]
 - 디지털 유방 촬영용 엑스선 장치
 - 범용 초음파 영상 진단장치
 - 공기 압축식 치과용 핸드피스
 - 네비게이션 의료용 입체 정위기
 - 전동식 의료용 세정기
 - 전동식 공기주입식 정형용 견인장치
 - 약물 흡착 방지 수액세트
 - 초음파 흡입기
 - 교정용 브라켓
 - 개인용단백질·지질검사지

[‘26년 2월 (1개)]
 - 의약품 직접 주입 기구

[‘26년 1월 (12개)]
 - 펄스 옥시미터
 - 초음파 방광용적 측정기
 - 필터 주사기
 - 단기 사용 기관·기관지용 튜브·카테터
 - 단기 사용 환기용 기관용 튜브
 - 네비게이션 의료용 입체 정위기
 - 수액세트
 - 개인용 저주파 자극기
 - 개인용 온열기
 - 심미수복용 복합레진
 - 치과용 임플란트 가이드
 - 자가면역질환검사시약

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