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의료기기 임상시험 승인 정보공개

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의료기기 임상시험 정보공개 범위 확대 시행(‘26.3월~)

2026-02-25

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’26.3월부터식약처장이승인한 의료기기 임상시험계획에 대한 정보공개의 범위가 확대 시행됩니다. 의료기기 임상시험계획승인을 신청하시는 민원인께서는 계획서 제출시 공개되는 요약서를 함께 작성하여 제출하여 주시기 바랍니다.


○(공개범위)미국,유럽공개 현황 등을 고려하여 공개항목 선정

  * (기존) 승인일자, 임상시험 제목,임상시험용의료기기정보(품목명,업소명,모델명),주체,임상시험기관

 ** (개선) 기존 공개항목 +임상시험목적,임상시험의뢰자,임상시험용의료기기정보 (제조원,사용목적(추가)),피험자선정·제외기준,유효성평가방법,임상시험기간,대상자수,시험책임자,연구설계

○(공개방법)안심책방을통한 임상시험 항목별 공개

  - 민원인이 공개하는 내용을 요약서로 직접 작성하여 제출하면임상시험계획 승인 시 공개

  ※ 다만, 공개항목별 내용은 누락없이 작성 필요

○(공개대상)’26년3월부터식약처가승인한 의료기기 임상시험

  ※ 임상시험계획승인 신청 시 임상시험계획요약서를제출하지 않는 경우에는 접수 전 보완 요구 예정

  ※ 요약서 양식(붙임)

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