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의료기기통합정보시스템에 입력하는 항목은 어떻게 되나요?

2019-09-17

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식약처 고시 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」제2조(의료기기정보등의 대상·범위)에 따라, 의료기기 표준코드에 관한 정보, 의료기기 제품에 관한 정보, 의료기기 제조업자 또는 수입업자(외국제조원을 포함한다)에 관한 정보를 등록하여야 합니다.


의료기기 고유식별자(UDI-DI), 바코드 표시체계(GS1, HIBCC, ICCBBA 중 택), 포장 내 총 수량, 관리형태(로트번호, 일련번호, 제조연월, 사용기한 중 택) 등 필수 입력정보와 필요한 경우 저장방법, 물류바코드(package DI) 등을 등록할 수 있습니다.


참고로, 인체이식형 의료기기 여부, 일회용 의료기기 여부, 품목명, 품목허가번호 등은 허가정보시스템 자동 연계 정보입니다. 

 

[참고] 통합정보 등록항목

구분 필수입력정보 필요 시 자율등록정보
표준코드 정보
  • 의료기기 고유식별자(UDI-DI)
  • 표시체계(GS1, HIBCC, ICCBBA 중 택)
  
제품정보
  • 포장 내 총 수량
  • 관리형태(로트번호, 일련번호, 제조연월, 사용기한 중 택)
  • 멸균의료기기 여부
  • 사용 전 멸균여부 및 해당 시 멸균방법
  • 요양급여대상 여부 및 해당 시 급여코드(치료재료에 해당하는 경우)
  • 라텍스 포함 여부
  • DEHP 등 프탈레이트류 포함 여부(수액세트 한함)
  • 자기공명영상(MRI)에 노출될 경우 안전한 지 여부(사용중인 의료기기 또는 환자에 이식된 의료기기 한함)
  • 버전정보 (독립형 소프트웨어 한함)
  • 사용자 멸균 정형용품 여부
  • 세트화 구성 여부
  • 저장밥법
  • 유통취급조건
  • 해당제품에 대한 추가 설명
  • 물류바코드(package DI)
업체정보  통합정보관리책임자 연락처, 전자주소  소비자센터정보

 

의료기기통합정보시스템에 입력하는 항목은 어떻게 되나요?

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