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바코드가 부착된 의료기기의 정보 등록 시기는 언제인가요?

2019-09-17

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제조업자 또는 수입업자는 의료기기 허가 또는 인증을 받거나 신고한 후 의료기기를 출고하기 전에 모델명별로 의료기기 정보 등을 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 합니다.

* 시행일 이후 제조·수입한 의료기기를 출고하는 경우라면 출고 전 등록의무

 

참고로, 「의료기기법」(제14330호, 2016.12.2. 공포) 부칙 제4조 (용기 등 기재사항에 대한 적용례)에 따라 시행일 이후에 제조 또는 수입한 의료기기부터 적용하도록 하고 있으므로, 해당 의료기기를 최초로 출고하기 전까지 의료기기통합정보시스템에 정보 등록하여야 합니다.

바코드가 부착된 의료기기의 정보 등록 시기는 언제인가요?

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