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의료기기 본품은 요양급여대상 치료재료가 아니지만, 구성품이 요양급여대상 치료재료인 경우 보고를 어떻게 하나요?

2026-09-08

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● 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 표준코드를 생성할 때는 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조(의료기기 표준코드의 생성)에 따라 허가·인증·신고한 의료기기에 대하여 최소 명칭 단위(모델명별. 다만, 한 모델에 복수의 제품명이 존재하는 경우에는 제품명별) 및 포장단위별로 생성하도록 되어있습니다. 
● 허가증·인증서·신고증의 모델명 목록에 없는 구성품은 의료기기 표준코드 등록 대상이 아닙니다. 구성품이 요양급여대상 치료재료 일지라도 표준코드 생성·표시 의무가 아니며 통합정보 등록을 하지 않기 때문에 의료기기 공급내역 보고 대상이 아닙니다. 

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