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어플로 다운받는 의료기기 소프트웨어(SaMD)인 경우, 공급내역 보고 대상인가요?

2024-07-15

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「의료기기법」제31조의2제1항에 따라, 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자가 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 공급내역 보고를 진행하여야 합니다.

의료기기 공급내역 보고 제도 개선('24.7.8 시행)에 따라 의료기기 소프트웨어(SaMD)의 공급내역 보고 대상 여부가 구분됩니다.
· 24년 5월 보고자료까지 : 개선 전 보고 대상인 경우 보고
· 24년 6월 보고자료부터 : 현행에 따라 보고 대상인 경우 보고

개선 전

('24.1.16 개정)

현행

('24.7.8 개정)

◇ 3·4등급 의료기기

◇ 1·2등급 의료기기 중

 ① 요양급여대상 치료재료

 ② 중고의료기기

◇ 인체이식형 의료기기(3·4등급 한정)

◇ 요양급여대상 치료재료(의료기관에 공급 시)

* 「의료기기법 시행규칙」제54조의2


단, 일반 소비자에게 의료기기 소프트웨어가 공급된 경우는 공급내역 보고 대상에 해당하지 않습니다.

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