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의료기기 생산식별자(UDI-PI) 이외에 추가 응용식별자(AI)를 활용 하여 표준코드를 생성해도 되나요?

2019-09-16

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「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」[별표1] 나. GS1응용식별자 코드체계를 참고하여 추가로 기재할 수 있습니다.

 

생산식별자(PI) 이외 기타 제조(수입)업자가 필요하다고 판단하는 응용식별자는 'KS규격(규격번호 : KSX67050)'에 따라 추가하여 기재할 수 있음.


나. GS1 응용식별자(Application Identifier, AI) 코드체계

 

 

응용식별자 01 11/17 10/21
정의 GTIN-14 제조연월/사용기한 제조단위번호(로트번호)/일련번호
데이터포맷 14자리 숫자 6자리 숫자 숫자 또는 알파벳 20자리 이하



기타 제조(수입)업자가 필요하다고 판단하는 응용식별자는 그 밖의 ‘GS1 응용식별자' 또는 ‘KS규격(규격번호 : KS X 6705)'에 따라 추가하여 기재 할 수 있음.


다만, 그 밖의 응용식별자를 추가로 기재하는 경우에는 동 고시 제2조에 따른 생산식별자를 먼저 표기 후 뒤에 추가 기재하는 것을 권장합니다.

의료기기 생산식별자(UDI-PI) 이외에 추가 응용식별자(AI)를 활용 하여 표준코드를 생성해도 되나요?

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