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사용 전 멸균제품인데 세트화(Kit) 하지 않는 경우도 의료기기 공급내역 보고 시 의료기기 고유식별자만 보고 하나요?

2024-06-03

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아닙니다. 사용 전 멸균제품인데 세트화(Kit) 하지 않는 경우는 의료기기 생산식별자(UDI-PI)를 포함한 의료기기 표준코드(UDI)를 모두 표시하고 있습니다.

세트화 하지 않는 사용 전 멸균제품은 생산식별자를 포함한 의료기기 표준코드로 공급내역 보고를 해야합니다.

(참고)
사용 전 멸균제품 세트화와 관련 자세한 사항은 ‘의료기기 표준코드(UDI) 특수사례 가이드라인(사용전 멸균제품(세트화))’를 참고한다.
경로: ‘의료기기UDI추적관리시스템’ 접속 → ‘이용안내’ 메뉴  → ‘가이드라인’ 메뉴

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