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의료기기 판매업자가 저출력심장충격기(3등급)을 관공서에 납품할 경우, 그 공급내역을 보고하여야 하나요?

2024-06-03

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[2023 자주하는 질문집(의료기기 분야) 163번 질의 일부 발췌]
[유사질문]
- 보건소에 공급한 경우 공급내역 보고 대상인가요?

[답변]
「의료기기법」 제31조의2 및 같은 법 시행규칙 제54조의2에 따라 의료기기 제조· 수입·판매·임대업자가 의료기기를 의료기관 및 의료기기 판매·임대업자에게 공급할 경우, 그 공급내역을 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 의료기기통합정보시스템을 통해 보고하여야 합니다.
 - 따라서, 판매업자가 의료기관이나 의료기기 판매·임대업자가 아닌 관공서에 의료기기를 공급할 경우, 그 공급내역을 보고할 의무가 없음을 알려드립니다. 
   ※ 「의료기기법」 제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등) 

단, 보건소, 보건의료원, 보건지소는 「지역보건법」제2조에 따른 ‘지역보건의료기관’이므로 이 경우 의료기관 공급으로 공급내역 보고를 하여야 합니다.

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