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OEM의 경우, 제조공장 B에서 품목허가 허가의 주체인 주문자 A(품목허가증 상의 제조사)에게 의료기기를 공급한 경우 보고대상인가요?

2024-06-03

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제조공장에서 품목허가의 주체인 주문자 A의 창고로 의료기기를 출고한 것까지 제조의 한 과정으로 보고 있습니다.

제조공장 B에서 주문자 A에게 공급한 내역은 보고 대상이 아닙니다.

OEM의 경우, 제조공장 B에서 품목허가 허가의 주체인 주문자 A(품목허가증 상의 제조사)에게 의료기기를 공급한 경우 보고대상인가요?

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