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공급내역 보고 대상이 아닌 의료기기의 통합정보는 등록해야 하나요?

2024-06-03

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의료기기 표준코드 표시 및 통합정보 등록은 1, 2, 3, 4등급 의료기기 모두 전면 시행되었고 의무 사항입니다. 
공급내역 보고 대상 면제인 의료기기 품목도 표준코드 표시 및 통합정보 등록은 필수입니다.

의료기기 제조·수입업자는 통합정보를 「의료기기법 시행규칙」[별표 제7호의2] 의료기기 통합정보관리기준에 따라 허가·인증·신고 후 의료기기를 출고 전에 의료기기정보등을 등록해야합니다.

또한, 의료기기 제조·수입업자는 「의료기기법」제20조제8호에 따라 표준코드(바코드) 표시를 해야 합니다.
[관련규정] 일부발췌
「의료기기법 시행규칙」[별표 제7호의2] 의료기기통합정보관리기준
1. 의료기기정보등 등록
나. 제조업자 또는 수입업자는 의료기기 허가 또는 인증을 받거나 신고한 후 의료기기를 출고하기 전에 의료기기정보등을 의료기기통합정보시스템에 등록하여야한다.  
「의료기기법」제20조(용기 등의 기재사항)
8. 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 의료기기 표준코드

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