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의료기기 공급내역 보고 주체 및 대상은 누구인가요?

2024-06-03

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「의료기기법」제31조의2제1항 및 같은 법 시행규칙 제54조의2 및 별지 제48호의2서식에 따라, 의료기기를 공급하는 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자가 보고 주체이며, 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 식품의약품안전처장에게 그 공급내역을 보고하여야 합니다.

동 시행규칙에 의거하여, ① 개인용 의료기기를 일반 소비자에게 공급하는 경우, ② 수출용으로 공급하는 경우, ③ 학회, 공공단체, 노인요양시설, 연구소, 교도소, 학교 보건실, 소방서 등에 공급하는 경우 등은 보고 대상이 아닙니다. 

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