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의료기기 공급내역 보고, 통합정보등록 차이는 무엇인가요?

2024-06-03

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 의료기기 공급내역 보고는「의료기기법」제31조의2제1항 및 「의료기기법 시행규칙」제54조의2에 따라 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자가 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 의료기기 공급내역 현황을 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 의료기기통합정보시스템을 통해 「의료기기법 시행규칙」[별지 제48호의2서식]의료기기 공급내역 보고서를 식품의약품안전처장에게 제출하는 것을 말합니다.

의료기기 통합정보 등록은 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기기 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기를 출고하는 경우에 모델명별로 「의료기기법 시행규칙」제54조의3 및 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」제2조에 따른 의료기기정보등(▲의료기기 표준코드에 관한 정보 ▲의료기기 제품에 관한 정보(의료기기의 허가·인증·신고에 관한 정보 포함) ▲의료기기 제조·수입업자(외국제조원 포함)에 관한 정보)을 의료기기통합정보시스템에 등록하는 것을 말합니다.

제도

공급내역 보고

표준코드 표시

(통합정보 등록)

주체

제조·수입·판매·임대업자

제조·수입업자

시행일

4등급 의료기기

'20.7.1

'19.7.1

3등급 의료기기

'21.7.1

'20.7.1

2등급 의료기기

'22.7.1

'21.7.1

1등급 의료기기

'23.7.1

'22.7.1

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