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의료기기 표준코드를 재생성해야 하는 경우는?

2019-09-16

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「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조제2항에 따라, 다음 중 어느 하나에 해당하는 변경사항이 발생한 경우에는 그 의료기기에 대하여 의료기기 표준코드 중 고유식별자(UDI-DI)를 다시 생성 하도록 규정하고 있습니다.

 

  • 제조의 경우에 업허가를 제외하고 품목 또는 품목류만 양도·양수하는 경우
  • 최소 명칭 단위(모델명 또는 제품명)가 변경된 경우
  • 포장단위가 변경된 경우
  • 일회용 또는 제품 멸균과 관련된 정보가 변경된 경우

의료기기 표준코드를 재생성해야 하는 경우는?

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