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허가·인증·신고한 의료기기 중 생산·유통하지 않는 의료기기에 대하여도 표준코드를 생성하여야 하나요?

2019-09-16

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아닙니다. 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제3조에 따라, 국내에서 유통 또는 판매되는 의료기기에 대하여 적용하도록 규정하고 있습니다.


따라서, 의료기기 품목허가(인증·신고 포함)는 있으나 제조(수입) 및 유통하지 않는 경우라면 의료기기 표준코드 표시 및 통합정보 등록 대상에는 해당하지 않습니다.

 

다만, 향후 해당 제품을 제조·수입하여 유통하는 경우라면 제품 출고 전에 반드시 표준코드의 생성, 바코드 표시, 통합정보 등록 등을 수행하여야 함을 알려드립니다.

허가·인증·신고한 의료기기 중 생산·유통하지 않는 의료기기에 대하여도 표준코드를 생성하여야 하나요?

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