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의료기기 통합정보등록, 공급내역보고의 차이는 무엇인가요?

2019-09-16

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의료기기 통합정보 등록은 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기기 허가 또는 인증을 받거나 신고한 후 의료기기를 출고하는 경우에 모델명별로 「의료기기법 시행규칙」제54조의2 및 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」제2조에 따른 의료기기 정보등*을 의료기기통합정보시스템에 등록하는 것을 의미합니다.

 

* 고유식별코드(UDI-DI) 기반으로 의료기기 표준코드에 관한 정보, 의료기기 제품에 관한 정보(의료기기의 허가·인증·신고에 관한 정보를 포함한다), 의료기기 제조·수입업자(외국제조원을 포함한다)에 관한 정보

 

의료기기 공급내역보고는 「의료기기법」제31조의2제1항에 따라 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자가 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우에는 의료기기 공급내역 현황*을 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 의료기기통합정보시스템에 보고하여야 합니다.

 

* 공급일시, 공급기관, 공급형태, 수량, 고유식별코드 등을 보고

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