인공지능 의료기기 임상시험계획승인 건수 약 3배 증가

‘19년 의료기기 임상시험계획 승인 결과 분석

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 전년 대비 22%*로 급증했다고 밝혔습니다.
* 임상시험 신청/승인 건수: ‘18년(169/88건) → ‘19년(208/107건)

첨단기술을 활용한 질병 조기진단 제품이나 고령화에 따른 노인성질환 개선 제품에 대한 관심이 높아짐에 따라 관련 의료기기의 임상시험이 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났습니다.

지난해 임상시험의 주요 특징은 ▲인공지능(AI)과 가상현실(VR) 등 4차 산업혁명 기반 기술을 적용한 임상시험 확대 ▲뇌질환을 개선하기 위한 다양한 임상시험 증가 등입니다.

인공지능(AI)과 가상현실(VR) 등 4차 산업혁명 기반 기술을 적용한 임상시험 확대

의사의 진단을 보조하는 인공지능(AI)이 적용된 소프트웨어의 임상시험이 ‘18년 6건에서 ’19년 17건으로 대폭 증가하였습니다.
    ※ 의료영상 검출보조소프트웨어 : ’18년(3건) → ‘19년(6건)
    ※ 의료영상 진단보조소프트웨어 : ’18년(3건) → ‘19년(8건)
    ※ 의료영상 분석장치소프트웨어 : ’18년(0건) → ‘19년(3건)

- 인공지능(AI) 기술이 적용된 대상질환도 ‘18년에는 전립선암 또는 유방암 진단으로 한정되었던 것이 지난해에는 폐질환 분석, 요추압박골절*과 치과질환 진단 등으로 다양화 되었습니다.
* 눌리는 힘 때문에 척추 허리등뼈의 앞부분이 골절되는 것

또한, 최초로 체외진단 분야에 병리학적 진단을 보조하는 인공지능(AI) 기술이 적용*되고, 시야장애**를 개선하기 위한 가상현실(VR) 기술이 적용된 의료용 소프트웨어가 새롭게 등장하였습니다.
* 전립선조직생검 염색 슬라이드 이미지에서 인공지능 기술을 이용하여 암 조직 유무를 자동분석하는 암진단 소프트웨어
** 여러 가지 병 때문에 눈이 보이지 않는 것으로, 시야주변이 결손되어 시야가 좁아지거나 시야 내부의 결손으로 시력장애가 생기는 것

인공지능(AI) 의료기기는 진단에 필요한 검사의 종류와 횟수를 줄여 적은 비용으로 신속하게 진단이 가능하고, 시장 진입장벽이 낮아 관련 개발업체의 진출이 활발*한 분야로,

* 인공지능(AI) 의료기기 개발업체 : ’18년(4개소) → ’19년(13개소)

- 앞으로도 인공지능(AI) 의료기기의 임상시험이 지속적으로 증가할 것으로 기대하고 있습니다.

뇌질환을 개선하기 위한 다양한 임상시험 증가

경도인지장애*, 알츠하이머, 파킨슨병 등 다양한 뇌질환을 개선하기 위해 사용하는 의료기기의 임상시험 승인 건수가 ‘18년 10건에서 ’19년 15건으로 증가하였습니다.
* 동일연령에 비해 인지기능이 저하되어 있으나 일상적으로 독립적인 생활이 보존된 상태로, 일반적으로 경미한 알츠하이머병의 증상으로 나타남

- 인구 고령화와 정부의 치매국가책임제 추진 등으로 각종 뇌질환 개선을 위한 의료기기의 연구개발이 활성화된 것으로 보입니다.

- ‘18년에는 전기 자극을 통해 치료에 도움을 주는 전기 자극장치가 주를 이루었다면 ‘19년에는 초음파 자극기, 의료용전자기발생기 등으로 의료기기 종류가 다양화 되었습니다.

    ※ 심리요법용뇌용전기자극장치 : ‘18년(7건) → ‘19년(7건)
    ※ 집속형초음파자극시스템 : ‘18년(0건) → ‘19년(2건)
    ※ 고강도집속형초음파수술기 : ‘18년(0건) → ‘19년(2건)
    ※ 의료용전자기발생기 등 : ‘18년(0건) → ‘19년(4건)

식약처는 앞으로도 새로운 기술이 적용된 의료기기 임상시험을 신속히 승인하여 환자의 치료 기회를 확대하고 동시에 임상시험 참여자의 안전을 지속 강화해 나갈 계획이라고 밝혔습니다.

○ '19년도 의료기기 임상시험계획 승인 현황(최근 5년)

('19.12.31. 기준, 단위 : 건)

19년도 의료기기 임상시험계획 승인 현황(최근5년)
구 분	'15	'16	'17	'18	'19
승 인	99	141	84	88	107

○ '19년도 인공지능(AI), 가상현실(VR), 뇌질환 개선 임상시험계획 승인 현황(최근 5년)

('19.12.31. 기준, 단위 : 건)

19년도 인공지능, 가상현실, 뇌질환 개선 임상시험계획 승인 현황
구 분	2018	2019
인공지능(AI) 임상시험	6	17
가성현실(VR) 임상시험	0	1
뇌질환 개선 임상시험	10	15

< 인공지능(AI), 가상현실(VR), 뇌질환 개선 임상시험계획 승인 현황 >

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○ 품목 정의

품목 정의
품목명	정 의
의료영상검출보조 소프트웨어	의료영상 내에서 정상과 다른 이상 부위를 검출한 후 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어로 기계·장치 없이 소프트웨어 단독으로 사용된다.
의료영상진단보조 소프트웨어	의료영상을 사용하여 질병의 유무, 질병의 중증도 또는 질병의 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어로 기계·장치 없이 소프트웨어 단독으로 사용된다.
의료영상분석장치 소프트웨어	의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능 하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
심리요법용뇌용전기자극장치	환자뇌의 특정영역(대뇌, 소뇌 등)을 자극하여 정신질환(조울병, 불안, 불면 등) 치료에 사용하는 기구
집속형초음파자극시스템	집속된 초음파를 사용하여, 국소적인 열 효과를 이용해 조직을 응고하고나 세포막을 기계적으로 파괴하는데 사용하는 기구
고강도집속형초음파수술기	고강도로 집적된 초음파를 이용하여 암 등을 치료하는 기구
의료용전자기발생기	근육통의 완화 등을 목적으로 전자석의 자계를 이용하는 기구